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翠屏娱乐场安卓版,太极集团早产新生儿原发性呼吸暂停用药生产注册申请获受理
2020-01-08 14:57:54    来源:互联网

翠屏娱乐场安卓版,太极集团早产新生儿原发性呼吸暂停用药生产注册申请获受理

翠屏娱乐场安卓版,太极集团5月7日晚间宣布,近日公司控股子公司西南药业收到国家药品监督管理局关于「枸橼酸咖啡因注射液」的《受理通知书》(受理号为cyhs1900271 国),申请事项为「已有国家标准药品的申请:减或者免临床研究」。公司提示,在提交该药物生产注册申请后,国家药品审评中心及药品审核查验中心将会按相关程序对西南药业所提交的生产注册材料进行审评,对研究现场进行核查,经国家药监局审批通过后方可生产上市。

该药主要用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。目前,在欧美地区,枸橼酸咖啡因制剂已成为临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物,被当前世界卫生组织核心基本药物标准目录以及儿童基本药物标准目录明确收载,并成为国外新生儿重症监护室的常用药物之一。截至目前,西南药业对该药品已投入研发费用约340万元。

据了解,该药物的原研公司为意大利凯西制药公司。截至目前,根据国家食品药品监督管理局数据库,国内有三家企业仿制申报且已取得批准文号。据《米内网》统计,2017年该药品在国内销售总额约1.63亿元。

根据公告,此次太极集团子公司申报的枸橼酸咖啡因注射液规格为1ml:20mg,注册分类为化学药品4类,系西南药业自主研发的化学药。2015年4月1日,西南药业获得国家食药监局关于枸橼酸咖啡因注射液的麻醉药品和精神药品研制立项批件(批件号:tyl2015-0052)。

最新季报显示,今年一季度,太极集团实现营业收入31.07亿元,同比增长38.08%;归属于上市公司股东的净利润1.05亿元,同比猛增803.48%;扣非后归母净利润2590.29万元,同比增长78.37%。

文章来源:上海证券报

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